Spett.le Cliente,

La nostra Società risulta distributore  di dispositivi medici. Si informa che in Europa è entrato in vigore il nuovo Regolamento sui dispositivi medici, MDR 2017/745, che ha sostituito definitivamente la Direttiva 93/42/CEE a partire dal 26 maggio 2021. In particolare, il nuovo MDR 2017/745 rafforza gli obblighi cui dovranno adempiere non solo gli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore), ma anche i professionisti della sanità e gli utilizzatori di dispositivi. Pertanto, in applicazione ai requisiti di legge sopra riportati e in veste di nostro CLIENTE / DISTRIBUTORE, chiediamo la Vs. collaborazione per consentirci di garantire la rintracciabilità dei nostri dispositivi, nonché il Vs. supporto nell’azione di vigilanza e sorveglianza post-vendita. In concreto, chiediamo di manifestare il Vs. consenso ad applicare e mantenere le seguenti disposizioni:

✓ RINTRACCIABILITA’, assicurando opportune modalità (registri o altro) nella gestione dei nostri prodotti con riferimento a codici e lotti, quantità e, nel caso di ulteriore distribuzione, associare questi dati ai destinatari finali.

✓ SORVEGLIANZA POST-VENDITA, trasmettendo al nostro Ufficio Qualità o Ufficio Commerciale ogni non conformità da voi riscontrata sui ns. dispositivi, nonché reclami o altre informazioni da parte di utilizzatori, in merito al prodotto stesso, la sua confezione o etichettatura. Nel caso di Non Conformità o Reclami chiediamo che questi ci vengano comunicati tempestivamente, con l’indicazione dei dati necessari per l’individuazione dei prodotti (codice, lotto, data di consegna). Qualora fosse possibile, chiediamo anche di inviarci una campionatura dei prodotti riscontrati difettosi e, in ogni caso, di cooperare con i nostri uffici per l’adozione di azioni correttive, ritiro o richiamo, eventualmente necessari.

✓ CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI, rispettando le condizioni di stoccaggio riportate sulle confezioni, ovvero conservando i prodotti in luogo pulito ed asciutto, lontano da fonti di calore dirette, al riparo dalle condizioni atmosferiche, al fine di non pregiudicarne la qualità. Il documento si intende tacitamente accettato dalla data di ricezione.