Distribuzione dispositivi medici: così l’Ue cambia le regole

Il 26 maggio di quest’anno sa­rebbe dovuto entrare in vigore il nuovo Regolamento europeo riguardante i dispositivi medici. L’emergenza sanitaria in corso, però, ha imposto un cambio di pri­orità. “L’epidemia di Covid-19 e la relativa crisi sanitaria pubblica rap­presentano una sfida senza prece­denti per gli Stati membri – ha spie­gato la Commissione Europea nella proposta di rinvio – e costituiscono un onere immenso per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell’Unione e gli operatori economici”. Il 24 aprile, quindi, è stata decreta­ta la proroga di un anno: il Rego­lamento 745 entrerà in vigore il 26 maggio 2021. Rimane invece inva­riata a maggio 2022 la data di ap­plicazione per il regolamento 746 per i dispositivi medico-diagno­stici in vitro nonostante i proble­mi affrontati dal comparto della diagnostica siano speculari a quelli dei dispositivi medici.

Questa proroga rappresenta una buona occasione per i tanti attori che, nonostante la scadenza immi­nente, non erano ancora al passo con i nuovi requisiti europei. Si può pensare che il periodo di transizio­ne per conformarsi ai Regolamenti possa essere stato sufficientemente lungo, ma nei fatti sia l’Mdr (Me­dical devices regulation) che l’Ivdr (In vitro diagnostic medical devi­ces regulation) apportano impor­tanti modifiche per gli operatori economici (OE), mutandone con­siderevolmente il contesto norma­tivo con un incremento di attività applicabili a tutti i dispositivi tali per cui si rende necessario provve­dere alla conformità quanto prima.

Il quadro europeo

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici – (UE) 2017/745 – e sui di­spositivi medico-diagnostici in vitro – (UE) 2017/746 – allineano la nor­mativa dell’Ue ai progressi tecnici e della scienza medica e all’evoluzione compiuta nel processo legislativo. Attualmente le responsabilità e gli obblighi dei distributori di disposi­tivi non sono disciplinati dalla nor­mativa europea, ma da disposizioni emanate da ciascuno Stato membro, per lo più legate agli obblighi di re­gistrazione locale dei dispositivi. Le direttive non menzionano specifi­camente questa figura chiave nella catena di fornitura dei dispositivi, menzionando solo il fabbricante ed il suo mandatario, in caso il primo abbia sede al di fuori dell’Unione eu­ropea. Inoltre, le Direttive stabilisco­no solo gli obiettivi che lo Stato deve raggiungere, non le modalità secon­do cui farlo. Il Regolamento supera il concetto interpretativo tipico della direttiva che ha portato nel tempo ad una frammentazione del mercato unico europeo, è direttamente appli­cabile e non deve essere recepita nel diritto nazionale, salvo disposizioni di raccordo. L’Mdr e l’Ivdr sicura­mente ridurranno rischi di inter­pretazioni discordanti nel mercato dell’Unione europea, favorendo una maggiore certezza del diritto. L’adozione del nuovo quadro riuni­sce tutti i diversi elementi di cui oc­corre tenere conto, guadagnando in solidità e trasparenza.

Il focus sul distributore

Assoram e Confindustria Dm han­no realizzato un focus dedicato alla figura del distributore, per appro­fondire gli impatti che i regolamenti 745 e 746 avranno sul comparto. La nostra analisi condotta va più a fon­do, tentando di ipotizzare che effet­ti pratici produrrà la norma europea sugli specifici operatori che attual­mente costituiscono il segmento distributivo della filiera dei medical device in Italia. I nuovi Regolamenti, infatti, sosti­tuiranno il regime attualmente pre­visto dalle Direttive, dettagliando il quadro degli operatori economici di cui vengono definiti, per la prima volta espressamente e con precisione, ruolo, attività, processi e procedure, obblighi, oneri e le responsabilità (ex art.14) e, di conseguenza, le possibili relazioni contrattuali tra di loro. Il principio alla base dei Regolamenti è che, in quanto coinvolto nella ca­tena di fornitura dei dispositivi, ogni operatore economico deve garantire quanto gli compete e che il preceden­te operatore della catena abbia rispet­tato le disposizioni applicabili.

In questo contesto, i distributori dovranno assicurare, in modo in­dipendente e per proprio conto, che il fabbricante e i prodotti da loro importati e/o distribuiti siano conformi ai requisiti dell’Mdr/Ivdr prima che il dispositivo sia immesso sul mercato. Queste regole proven­gono dal nuovo quadro legislativo dell’UE per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal Regola­mento n. 765/2008 sulla vigilan­za del mercato, dalla Decisione n. 768/2008 sulla commercializzazio­ne dei prodotti e dalla Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2016.

Nuove responsabilità

I distributori saranno chiamati a svolgere una due diligence più appro­fondita sui fabbricanti (in particolare su quelli situati al di fuori dell’UE) per garantire che tale soggetto sia in possesso di tutte le garanzie tecniche, finanziarie e scientifiche necessarie per progettare, sviluppare e fabbrica­re un dispositivo conforme al quadro regolatorio europeo. Molte delle nuove responsabilità stabilite dai Regolamenti per quan­to riguarda la conformità normati­va dei distributori dovranno essere concordate e ulteriormente speci­ficate in accordi di distribuzione e fornitura legalmente vincolanti. At­tualmente gli accordi di distribuzio­ne e/o fornitura prevedono solo la conformità formale (contrattuale) di ciascun operatore agli obblighi dei Regolamenti. Dal momento in cui i nuovi testi avranno effettiva applicazione, questi accordi non sa­ranno sufficienti.

In altre parole, ciascun operatore economico dovrà modificare il pro­prio modus operandi e le proprie procedure operative standard, in­cludendo misure cautelative e stabi­lendo visite presso gli operatori eco­nomici. Le attività dei distributori comprendono l’acquisizione, la de­tenzione e la fornitura di dispositi­vi, quindi, in primis l’operatore sarà garante della corretta conservazione del dispositivo, per il periodo in cui questo è sotto la sua responsabilità ed in conformità alle condizioni di immagazzinamento e trasporto stabilite dal fabbricante. In altre pa­role, responsabilità pratiche, ma so­prattutto condivise a pieno con gli altri operatori. Importatori e distributori dovranno verificare e monitorare la conformi­tà normativa durante tutto il ciclo di vita del prodotto, attraverso la con­servazione di idonea documentazio­ne e appositi registri dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono informati di tale monitoraggio il fab­bricante e, se del caso, il mandatario e l’importatore e forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste. Le nuove disposizioni si applicheranno non solo ai nuovi accordi, ma anche a quelli già in essere nel caso in cui la loro durata si estenda oltre la data di applicazione del Mdr/Ivdr dell’Ue.

Alcuni di questi requisiti richie­deranno l’implementazione di un sistema di gestione della qualità (Qms) per soddisfare in modo ade­guato i relativi obblighi. Il nuovo standard di gestione della qualità ISO 13485: 2016, seppur non ob­bligatorio per i distributori, fa già riferimento a questi requisiti con un impatto indiretto sulle attività di importazione e distribuzione. Allo stesso modo, importatori e di­stributori dovranno implementare un sistema di gestione della qualità (eventualmente come parte del Qms del fabbricante) limitatamente alle attività necessarie a garantire il fol­low-up e la conformità appropriata ai Regolamenti in materia di vigi­lanza e sorveglianza post-market. Ogni operatore economico dovrà conoscere e verificare la conformità normativa in modo indipendente e istituire e mantenere i propri regi­stri con la consapevolezza che po­trebbero essere soggetti a verifiche senza preavviso.

L’applicazione in Italia

I nuovi Regolamenti contribuiscono anche a chiarire ruoli e definizioni, delineando come operatore econo­mico “un fabbricante, un mandata­rio, un importatore, un distributore o la persona di cui all’articolo 22, paragrafi 1 e 3” e per distributore “qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio”.

Tuttavia, nella prassi succede sem­pre più spesso che queste figure fi­niscano per sovrapporsi in un uni­co operatore che, oltre a svolgere la funzione di distributore, provvede anche ad offrire diversi servizi assu­mendo una delle suddette qualità. I Regolamenti non sembrerebbero presentare incompatibilità in tal senso, però va da sé che gli oneri im­posti andrebbero a cumularsi, lad­dove diversi, o ad unirsi in un’unica attività, laddove sovrapponibili.

Etichettatura e riconfezionamento

Tra le attività che nella prassi potreb­be svolgere il distributore figurano anche l’etichettatura e il riconfezio­namento. Con la piena applicazione del nuovo Regolamento gli obblighi dei fabbricanti si applicheranno agli importatori, ai distributori o ad altre figure, in tre casi (art. 16 Mdr-Ivdr):

1. se mettono a disposizione sul mercato un dispositivo “in pro­prio” (con il proprio nome, la pro­pria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato), salvo che non vi sia un accordo con il fabbricante (indicato come tale sull’etichetta e responsabile del rispetto degli obblighi);
2. se modificano la destinazione d’uso di un dispositivo già immes­so sul mercato o messo in servizio;
3. se modificano un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio al punto da compro­metterne la conformità.

In relazione al terzo caso, non fanno acquisire la qualifica di fabbricante le seguenti attività: la fornitura e la traduzione del­le informazioni fornite dal fab­bricante o di altre informazioni necessarie a commercializzare il dispositivo nello Stato membro; le modifiche del confezionamen­to esterno di un dispositivo già im­messo sul mercato (come il cambio di dimensioni del packaging), se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterarne lo stato originale. Ad esempio, per i dispositivi steri­li il riconfezionamento non deve andare a danneggiare o intaccare tale caratteristica. Se è vero, però, che le due modifiche appena esposte non attribuiscono gli oneri del fabbricante a importatori, distributori o altri operatori coin­volti, queste aggiungono comunque ulteriori responsabilità. Infatti, lad­dove si concretizzi una di queste due ipotesi, importatori e distributori dovranno adempiere ad alcuni obbli­ghi aggiuntivi. L’operatore, in primo luogo, dovrà indicare alcuni elemen­ti essenziali sul dispositivo, o in un documento che lo accompagna (in estrema sintesi: nome, localizzazio­ne azienda e marchio). In secondo luogo, dovrà disporre di un sistema di gestione della qualità che com­prenda procedure che garantiscano: l’esattezza e l’aggiornamento delle informazioni, che le attività siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che il nuovo con­fezionamento non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Infine almeno 28 giorni prima di procede­re alla messa a disposizione sul mer­cato del dispositivo rietichettato o riconfezionato l’operatore dovrà compiere una serie di attività infor­mative a beneficio del fabbricante e della autorità competente a cui pre­senterà un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la specifica tipologia di disposi­tivi in questione.

La tematica dell’etichettatura e del riconfezionamento è disciplinata chiaramente solo in pochi testi nor­mativi. Bisognerebbe prendere atto del fatto che nella prassi gli operatori spesso effettuano solo delle piccole modifiche al confezionamento se­condario, quasi sempre su richiesta del fabbricante: si tratta di piccole variazioni, dalle quali deriverebbe un grande onere di adempienze. Nella prassi i Regolamenti produr­ranno un notevole cambiamento nelle attività degli operatori econo­mici. Come premesso in apertura, nonostante il lungo periodo di tran­sizione, prorogato di un ulteriore anno, le modifiche normative sono tali da farci ritenere che sia ancora lunga la strada per il completamento delle operazioni preliminari neces­sarie alla piena operatività ed è quin­di necessario non rimandare oltre le attività legate alla predisposizione della conformità secondo il nuovo quadro regolatorio.