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Legislazione di dispositivi medici in Italia: cosa sta cambiando?

Da qualche anno, il settore dei dispositivi medici sta attraversando una fase di innovazione e di sviluppo che cerca di sfruttare le migliori soluzioni tecnologiche per la prevenzione, diagnosi e cura nell’ambito dell’assistenza sanitaria.
A questo proposito, il 5 maggio 2017 è stato pubblicato un nuovo regolamento che disciplina questo settore sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea.
L’entrata in vigore di queste norme, che formano il Regolamento (UE) 2017/745 ed il Regolamento (UE) 2017/746 e andranno a sostituire regolamenti in vigore da oltre 20 anni, era prevista per maggio 2020 ma, a causa della pandemia da SARS-CoV-2, è stata rimandata al 26 maggio 2021 con una piena applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro prevista per il 26 maggio 2022.
Questi regolamenti hanno l’obiettivo di standardizzare ed aggregare il mercato europeo di dispositivi medici, assicurando un ottimo funzionamento dello stesso grazie ad un quadro normativo solido, chiaro e trasparente, favorendo le nuove tecnologie innovative ma mantenendo sempre un elevato livello di sicurezza e qualità.

LA CIRCOLARE DEL 12 NOVEMBRE 2021
Il 12 novembre 2021, la Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio farmaceutico ha pubblicato una circolare in cui vengono spiegate più chiaramente le applicazioni del nuovo regolamento; in particolare, il testo è volto ad esporre le seguenti informazioni:

  1. Attuazione del Regolamento: l’attuazione dei nuovi atti normativi, naturalmente, si intende obbligatoria per tutto il settore, anche qualora ci fossero norme nazionali preesistenti che vadano in contrasto con essa, in quanto i regolamenti comunitari come questo – valido per tutta l’Unione Europea – hanno un valore più elevato.
  2. Banca Dati Nazionale dei dispositivi medici: è prevista la creazione di Eudamed, una Banca Dati Europea dei dispositivi medici, con l’obiettivo di raccogliere ed elaborare informazioni relative al mercato del settore. Al momento, però, Eudamed non è ancora operativa: pertanto, continueranno ad essere applicate le disposizioni preesistenti.
    Quando la Banca Dati sarà finalmente attiva, saranno previsti dei tempi per ottemperare agli obblighi e alle prescrizioni del nuovo Regolamento.
  3. Fabbricanti di dispositivi su misura: è importante che i dispositivi su misura superino tutte le procedure di valutazione della conformità secondo i nuovi regolamenti.
  4. Legacy devices: per i legacy devices sono state definite nuove e specifiche norme di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi e notifiche di certificazione.
  5. Organismi notificati: dal 26 maggio 2021, gli organismi notificati non sono più autorizzati a rilasciare certificati secondo le Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Tuttavia, l’organismo notificato rimane responsabile della sorveglianza di tutti i dispositivi che ha certificato prima del 26 maggio 2021.
  6. Pubblicità: non ci sono grandi cambiamenti nelle norme relative alla pubblicità, in quanto la materia nel nuovo Regolamento è compatibile con il preesistente Art 21 del D.lgs. 46/97 del 2006.
  7. Ricorso a norme armonizzate: solo i dispositivi conformi alle norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea sono considerati consoni rispetto alle leggi del nuovo Regolamento contemplate da tali norme.
  8. Prodotti dell’allegato XVI: il Regolamento fa riferimento anche alle direttive relative ai prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, presenti nell’allegato XVI.
  9. Tariffe: ogni Stato membro dell’UE ha la possibilità di richiedere delle tariffe per lo svolgimento delle attività previste dal nuovo Regolamento in questione.
  10. Sanzioni: sono i legislatori nazionali degli Stati membri a definire le sanzioni da applicare in caso di violazione delle norme; dopo aver notificato alla Commissione le direttive relative alle sanzioni il 25 febbraio 2021, ogni Stato membro è tenuto a notificare alla Commissione ogni cambiamento o modifica successiva su di esse.

Selmedico, fin da subito, si è impegnato ad attenersi alle nuove norme di tracciabilità, trasparenza e sorveglianza durante tutto il percorso di acquisto: non solo per adeguarsi alle nuove normative europee, ma anche per mantenere alto lo standard di qualità che ha sempre contraddistinto l’impresa e i suoi partner.