产品可追溯性声明
确保符合医疗器械法律要求的重要沟通
尊敬的客户:
我们公司是医疗器械的分销商。 我们通知您,新的医疗器械法规MDR 2017/745已在欧洲生效,该法规从2021年5月26日起最终取代了指令93/42 / EEC。 特别是,新的MDR 2017/745强化了不仅经济运营商(制造商,授权代表,进口商和分销商)以及医疗保健专业人员和设备用户应履行的义务。 因此,在应用上述法律要求时,作为我们的客户/分销商,我们要求您进行合作,以使我们能够保证我们设备的可追溯性,以及您在监控和售后监控行动方面的支持。 具体而言,我们要求您表示同意适用和维护以下条款:
✓可追溯性,确保在管理我们的产品时参考代码和批次,数量的适当方法(寄存器或其他方法),并在进一步分发的情况下,将此数据与最终接收者相关联。
✓ 售后监督,将您发现的任何不合规情况传送到我们的质量部门或销售办事处。 设备,以及用户的投诉或其他信息,关于产品本身,其包装或标签。 如果发生不符合项或投诉,我们要求及时将其传达给我们,并注明识别产品所需的数据(代码,批次,交货日期)。 如果可能的话,我们还要求您向我们发送发现有缺陷的产品样品,并在任何情况下与我们的办公室合作,以便在必要时采取纠正措施,撤回或召回。
✓ 保存产品,尊重包装上显示的储存条件,或将产品保存在清洁干燥的地方,远离直接热源,远离天气条件,以免影响其质量。 该文件自收到之日起被默认接受。